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Los Aisladores para Procesos Asépticos de Kirhtech-NetSteril son sistemas cerrados diseñados a medida para manipular productos estériles o altamente sensibles, minimizando el riesgo de contaminación.
Estos sistemas están diseñados para mantener un entorno controlado que se aísla del entorno externo y operacional mediante barreras físicas.
El interior de la cámara tiene Grado A (ISO 5) gracias a un flujo de aire laminar unidireccional que confiere una protección óptima del proceso.
Los aisladores son esenciales para proteger el producto y al operador durante procesos críticos en sectores como el farmacéutico, biotecnológico, químico, y en hospitales y laboratorios.
En Kirhtech, desarrollamos nuestros aisladores para procesos asépticos en colaboración con Netsteril, especialistas en el suministro y distribución de soluciones para procesos asépticos, servicios y sistemas de bio-descontaminación VH2O2 y sistemas de test de integridad de guantes y sistemas de transferencia (RTP y beta-containers).
Construcción en Acero Inoxidable AISI 316L
Pantalla táctil
Puertos de trabajo con guantes
Puerta de acceso hinchable con interlock
Biodescontaminación
por VH2O2
Sistema de filtración
HEPA/ULPA
Cámara de Trabajo:
Sistema de Flujo Laminar con Filtración de Aire:
Sistema de Biodescontaminación:
Sistemas de Control y Supervisión:
Transferencia de materiales:
Guantes y test de guantes
Dimensiones:
Materiales:
Iluminación LED Integrada:
Tensión Eléctrica:
Cumplimiento Normativo:
Monitorización en Tiempo Real:
Monitorización de H₂O₂ y Contaje de Partículas:
Accesorios y utillaje:
Kirhtech es una marca especializada en el desarrollo de equipos de contención y protección para espacios clasificados. Creada por Iguña, empresa con más de 20 años de experiencia en el sector de las salas limpias, Kirhtech se beneficia del amplio conocimiento técnico y de las instalaciones de Iguña para fabricar soluciones avanzadas y a medida para el sector farmacéutico y biotecnológico, entre otros.
Netsteril es una empresa especializada en el suministro y distribución de soluciones para procesos asépticos, como servicios y sistemas de bio-descontaminación VH2O2 Solidfog™ y sistemas para prueba de integridad y gestión del ciclo de vida de guantes de la marca MK™.
Tras varios años colaborando en proyectos puntuales y ante la creciente demanda de sistemas de barrera derivada de las exigencias del nuevo Anexo 1 de las GMP, Kirhtech y NetSteril han establecido una colaboración para desarrollar conjuntamente aisladores, RABs y Pasamateriales SAS con sistemas de biodescontaminación por H₂O₂.
Esta alianza estratégica combina la experiencia de Kirhtech en la fabricación de equipos de contención con la especialización de NetSteril en bio-descontaminación, para responder de manera eficiente y competitiva a los requerimientos específicos de cada cliente en la implementación de tecnologías de barrera.
La elección de un aislador sobre otros sistemas de barrera o contención en procesos asépticos depende de varios factores, que incluyen la naturaleza del proceso, los requisitos de esterilidad, la manipulación del producto y las preferencias del fabricante.
Aquí hay algunas razones por las cuales un aislador puede ser preferible en ciertas situaciones:
A continuación, se describe un ejemplo típico del funcionamiento de un aislador utilizado en tareas asépticas, destacando los pasos clave en la operación de estas unidades. La operativa final dependerá de la naturaleza del proceso a llevar a cabo:
1. Inicio de Operaciones y Preparación
Antes de iniciar cualquier operación, se realiza una biodescontaminación de la cámara de trabajo utilizando el sistema de vaporización de peróxido de hidrógeno (VHP) para asegurar un entorno estéril.
2. Introducción y extracción de Materiales
Los materiales necesarios para el proceso se introducen y extraen a través de cámaras de transferencia SAS o de Rapid Transfer Ports (RTPs), diseñados para mantener la esterilidad del entorno al transferir materiales desde y hacia el aislador sin comprometer la barrera aséptica. Los materiales también pueden introducirse en la cámara a través de la puerta antes del primer ciclo de biodescontaminación.
3. Manipulación de Productos
Dentro del aislador, los productos se manipulan directamente mediante sistemas de guantes integrados, permitiendo la interacción con el material en un entorno controlado y estéril.
4. Monitoreo y Control
Los operadores supervisan continuamente las condiciones internas utilizando sistemas de control con pantalla táctil, ajustando parámetros como la temperatura y la humedad para mantener las condiciones óptimas.
5. Filtración y Mantenimiento de la Aireación
El sistema de filtración de aire, equipado con filtros HEPA/ULPA, opera constantemente para eliminar partículas y mantener la calidad del aire dentro de los estándares de ISO 5, asegurando un ambiente aséptico continuo.
6. Finalización
Al finalizar el proceso, no siempre es necesario realizar una biodescontaminación, pero puede efectuarse dependiendo de la naturaleza del producto manipulado y los protocolos específicos del proceso.
7. Gestión de Residuos
Los residuos generados se eliminan de manera segura a través de sistemas cerrados diseñados para contener y manejar estos materiales sin exponer el entorno externo o interno a contaminantes.
8. Documentación y Conformidad
Toda la operación queda documentada a través del sistema SCADA, cumpliendo con las normativas vigentes, garantizando la conformidad y facilitando la revisión y auditoría de los procesos.
El proceso de diseño y fabricación de aisladores para procesos asépticos en Kirhtech-NetSteril se caracteriza por un enfoque integral que garantiza la satisfacción de las necesidades específicas del cliente.
Desde la fase inicial de definición de requisitos hasta la entrega final y el soporte post-venta, cada etapa se lleva a cabo con meticulosidad y atención al detalle:
Fase 1: Definición de Requisitos
Durante la consulta inicial con el cliente, se recopilan los requisitos específicos del proyecto, incluyendo dimensiones, materiales y regulaciones aplicables. Se realiza un análisis detallado para determinar las características técnicas necesarias y asegurar la compatibilidad con los estándares de la industria.
Fase 2: Diseño y Planificación
Se desarrolla un diseño preliminar basado en los requisitos recopilados, el cual se presenta al cliente para su revisión y aprobación. Posteriormente, se lleva a cabo una fase de diseño final y creación de mockups para garantizar la ergonomía y funcionalidad del aislador.
Fase 3: Validación del Diseño
El diseño final se somete a pruebas de validación para asegurar que cumple con todas las especificaciones funcionales y regulatorias establecidas.
Fase 4: Fabricación
Una vez validado el diseño, se inicia el proceso de fabricación utilizando materiales de alta calidad y siguiendo estrictos estándares de producción.
Fase 5: Pruebas de Aceptación de Fábrica (FAT)
Se realizan pruebas exhaustivas de aceptación de fábrica para verificar la funcionalidad completa del sistema, con la participación activa del cliente para garantizar su satisfacción.
Fase 6: Instalación y Puesta en Marcha
El aislador se envía e instala en las instalaciones del cliente, y se llevan a cabo pruebas de aceptación en el sitio para asegurar su correcto funcionamiento en el entorno real.
Fase 7: Soporte Post-venta
Se ofrece soporte continuo, incluyendo contratos de mantenimiento y asistencia técnica, para garantizar el rendimiento óptimo del aislador a lo largo de su vida útil.
Venus 55-B
Pol. Ind. Can Parellada
08228 Terrassa (Barcelona)
Tel. +34 93 784 28 25
Mail. info@kirhtech.net
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