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Les isolateurs de processus aseptiques Kirhtech-NetSteril sont des systèmes fermés conçus sur mesure pour manipuler des produits stériles ou très sensibles, en minimisant le risque de contamination.
Ces systèmes sont conçus pour maintenir un environnement contrôlé qui est isolé de l’environnement externe et opérationnel au moyen de barrières physiques.
L’intérieur de l’appareil photo présente les caractéristiques suivantes Grade A (ISO 5) grâce à un Flux laminaire flux d’air laminaire unidirectionnel pour une protection optimale du processus.
Les isolateurs sont essentiels pour protéger le produit et l’opérateur pendant les processus critiques dans des secteurs tels que les produits pharmaceutiques, la biotechnologie, les produits chimiques, les hôpitaux et les laboratoires.
Chez Kirhtech, nous développons nos isolateurs pour les processus aseptiques en collaboration avec Netsteril, spécialiste de la fourniture et de la distribution de solutions, de services et de systèmes de biodécontamination VH2O2 pour les processus aseptiques. Services et systèmes de biodécontamination VH2O2 des systèmes de test de l’intégrité des gants et des systèmes de transfert (RTP et conteneurs bêta).
Construction en acier inoxydable AISI 316L
Écran tactile
Ports de travail avec gants
Porte d'accès gonflable avec verrouillage
Biodécontamination
par VH2O2
Système de filtration
HEPA/ULPA
Chambre du travail :
Système de Flux laminaire avec filtration de l’air :
Système de biodécontamination :
Systèmes de contrôle et de surveillance :
Transfert de matériel :
Gants et tests de gants
Dimensions :
Matériaux :
Éclairage LED intégré :
Tension électrique :
Conformité réglementaire :
Contrôle en temps réel :
Surveillance des H₂O₂ et comptage des particules :
Accessoires et outils :
Kirhtech est une marque spécialisée dans le développement d’équipements de confinement et de protection pour les espaces classifiés. Créée par Iguña, une entreprise qui a plus de 20 ans d’expérience dans le secteur des salles blanches, Kirhtech bénéficie des vastes connaissances techniques et des installations d’Iguña pour fabriquer des solutions avancées et sur mesure pour les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, entre autres.
Netsteril est une entreprise spécialisée dans la fourniture et la distribution de solutions de processus aseptiques, telles que les systèmes et services de bio-décontamination VH2O2 Solidfog™ et les systèmes de test d’intégrité et de gestion du cycle de vie des gants de la marque MK™.
Après plusieurs années de collaboration sur des projets ponctuels et en réponse à la demande croissante de systèmes de barrière due aux exigences de la nouvelle annexe 1 des BPF, Kirhtech et NetSteril ont entamé une collaboration pour développer conjointement des isolateurs, des RAB et des SAS de transfert avec des systèmes de biodécontamination H₂O₂.
Cette alliance stratégique combine l’expertise de Kirhtech dans la fabrication d’équipements de confinement et la spécialisation de NetSteril dans la biodécontamination pour répondre de manière efficace et compétitive aux besoins spécifiques de chaque client dans la mise en œuvre des technologies de barrière.
Le choix d’un isolateur par rapport à d’autres systèmes de barrière ou de confinement dans les procédés aseptiques dépend de plusieurs facteurs, notamment la nature du procédé, les exigences de stérilité, la manipulation du produit et les préférences du fabricant.
Voici quelques raisons pour lesquelles un isolateur peut être préférable dans certaines situations :
Un exemple typique du fonctionnement d’un isolateur utilisé pour des tâches aseptiques est décrit ci-dessous, mettant en évidence les étapes clés du fonctionnement de ces unités. L’opération finale dépendra de la nature du processus à effectuer :
1. début des opérations et préparation
Avant de commencer toute opération, une biodécontamination de la chambre de travail est effectuée à l’aide du système de vaporisation de peroxyde d’hydrogène (HPV) afin de garantir un environnement stérile.
2. introduction et extraction des matériaux
Les matériaux nécessaires au processus sont introduits et extraits par des chambres de transfert SAS ou des ports de transfert rapide (PTR), conçus pour maintenir la stérilité de l’environnement lors du transfert de matériaux vers et depuis l’isolateur sans compromettre la barrière aseptique. Les matériaux peuvent également être introduits dans la chambre par la porte avant le premier cycle de biodécontamination.
3. la manipulation des produits
À l’intérieur de l’isolateur, les produits sont manipulés directement par des systèmes de gants intégrés, ce qui permet d’interagir avec le matériel dans un environnement contrôlé et stérile.
4. Suivi et contrôle
Les opérateurs surveillent en permanence les conditions internes à l’aide de systèmes de contrôle à écran tactile, ajustant les paramètres tels que la température et l’humidité pour maintenir des conditions optimales.
5. Entretien de la filtration et de l’aération
Le système de filtration de l’air, équipé de filtres HEPA/ULPA, fonctionne en permanence pour éliminer les particules et maintenir la qualité de l’air dans les limites des normes ISO 5, garantissant ainsi un environnement aseptique continu.
6. Achèvement
À la fin du processus, la biodécontamination n’est pas toujours nécessaire, mais elle peut être effectuée en fonction de la nature du produit manipulé et des protocoles spécifiques du processus.
7. Gestion des déchets
Les déchets produits sont éliminés en toute sécurité dans des systèmes fermés conçus pour contenir et manipuler ces matériaux sans exposer l’environnement externe ou interne à des contaminants.
8. Documentation et conformité
L’ensemble des opérations est documenté par le système SCADA, ce qui permet de respecter les réglementations en vigueur, de garantir la conformité et de faciliter l’examen et l’audit des processus.
Le processus de conception et de fabrication des isolateurs de processus aseptiques chez Kirhtech-NetSteril se caractérise par une approche globale visant à garantir que les exigences spécifiques du client sont satisfaites.
De la phase initiale de définition des besoins à la livraison finale et à l’assistance après-vente, chaque étape est réalisée avec minutie et attention aux détails :
Phase 1 : Définition des besoins
Lors de la consultation initiale avec le client, les exigences spécifiques du projet sont recueillies, y compris les dimensions, les matériaux et les réglementations applicables. Une analyse détaillée est effectuée pour déterminer les caractéristiques techniques nécessaires et assurer la compatibilité avec les normes industrielles.
Phase 2 : Conception et planification
Un avant-projet est élaboré sur la base des exigences recueillies et présenté au client pour examen et approbation. Ensuite, une phase de conception finale et de maquette est réalisée pour garantir l’ergonomie et la fonctionnalité de l’isolateur.
Phase 3 : Validation de la conception
La conception finale est soumise à des tests de validation pour s’assurer qu’elle répond à toutes les spécifications fonctionnelles et réglementaires établies.
Phase 4 : Fabrication
Une fois la conception validée, le processus de fabrication commence, en utilisant des matériaux de haute qualité et en suivant des normes de production strictes.
Phase 5 : Essais de réception en usine (FAT)
Des tests d’acceptation en usine approfondis sont effectués pour vérifier la fonctionnalité complète du système, avec la participation active du client afin de garantir sa satisfaction.
Phase 6 : Installation et mise en service
L’isolateur est expédié et installé sur le site du client, et des tests d’acceptation sont effectués sur place pour garantir un fonctionnement correct dans l’environnement réel.
Phase 7 : Soutien après-vente
Une assistance permanente, comprenant des contrats de maintenance et d’entretien, est fournie pour garantir les performances optimales de l’isolateur tout au long de sa durée de vie.
Venus 55-B
Pol. Ind. Can Parellada
08228 Terrassa (Barcelone)
Tel. +34 93 784 28 25
Courrier. info@kirhtech.net
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