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Les RABs (Restricted Access Barrier Systems) de Kirhtech-NetSteril offrent un environnement de production contrôlé et aseptique essentiel dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique.
En associant des barrières physiques à un flux d’air laminaire très efficace, ces systèmes minimisent le risque de contamination microbienne, garantissant l’intégrité et la qualité des processus mis en œuvre et des produits manipulés à l’intérieur.
Chez Kirhtech, nous développons nos RABs en collaboration avec Netsteril, spécialiste de la fourniture et de la distribution de solutions de processus aseptiques, de services et de systèmes de biodécontamination VH2O2, de tests d’intégrité des gants et de systèmes de transfert (RTP et conteneurs bêta).
Construction en acier
Acier inoxydable AISI 304/316L
Ports de travail
avec des gants
Panneaux et portes
d'accès
Systèmes de contrôle
Système de filtration
HEPA/ULPA
Kirhtech est une marque spécialisée dans le développement d’équipements de confinement et de protection pour les espaces classifiés. Créée par Iguña, une entreprise qui a plus de 20 ans d’expérience dans le secteur des salles blanches, Kirhtech bénéficie des vastes connaissances techniques et des installations d’Iguña pour fabriquer des solutions avancées et sur mesure pour les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, entre autres.
Netsteril est une entreprise spécialisée dans la fourniture et la distribution de solutions de processus aseptiques, telles que les systèmes et services de bio-décontamination VH2O2 Solidfog™ et les systèmes de test d’intégrité et de gestion du cycle de vie des gants de la marque MK™.
Après plusieurs années de collaboration sur des projets ponctuels et en réponse à la demande croissante de systèmes de barrière due aux exigences de la nouvelle annexe 1 des BPF, Kirhtech et NetSteril ont entamé une collaboration pour développer conjointement des isolateurs, des RAB et des SAS de transfert avec des systèmes de biodécontamination H₂O₂.
Cette alliance stratégique combine l’expertise de Kirhtech dans la fabrication d’équipements de confinement et la spécialisation de NetSteril dans la biodécontamination pour répondre de manière efficace et compétitive aux besoins spécifiques de chaque client dans la mise en œuvre des technologies de barrière.
Le processus de conception et de fabrication des RABs (systèmes de barrières d’accès restreint) chez Kirhtech-NetSteril se caractérise par une approche holistique visant à garantir que les besoins spécifiques du client sont satisfaits.
De la phase initiale de définition des besoins à la livraison finale et à l’assistance après-vente, chaque étape est réalisée avec minutie et attention aux détails :
Phase 1 : Définition des besoins
Lors de la consultation initiale avec le client, les exigences spécifiques du projet sont recueillies, y compris les dimensions, les matériaux et les réglementations applicables. Une analyse détaillée est effectuée pour déterminer les caractéristiques techniques nécessaires et assurer la compatibilité avec les normes industrielles.
Phase 2 : Conception et planification
Un avant-projet est élaboré sur la base des exigences recueillies et présenté au client pour examen et approbation. Par la suite, une phase de conception finale et de maquette est réalisée pour garantir l’ergonomie et la fonctionnalité des RABs.
Phase 3 : Validation de la conception
La conception finale est soumise à des tests de validation pour s’assurer qu’elle répond à toutes les spécifications fonctionnelles et réglementaires établies.
Phase 4 : Fabrication
Une fois la conception validée, le processus de fabrication commence, en utilisant des matériaux de haute qualité et en suivant des normes de production strictes.
Phase 5 : Essais de réception en usine (FAT)
Des tests d’acceptation en usine approfondis sont effectués pour vérifier la fonctionnalité complète du système, avec la participation active du client afin de garantir sa satisfaction.
Phase 6 : Installation, mise en service et formation
L’isolateur est expédié et installé sur le site du client, et des tests d’acceptation sont effectués sur place pour garantir un fonctionnement correct dans l’environnement réel. La formation des utilisateurs finaux est également assurée.
Phase 7 : Soutien après-vente
Une assistance permanente, comprenant des contrats de maintenance et d’entretien, est fournie pour garantir les performances optimales de l’isolateur tout au long de sa durée de vie.
Venus 55-B
Pol. Ind. Can Parellada
08228 Terrassa (Barcelone)
Tel. +34 93 784 28 25
Courrier. info@kirhtech.net
© Iguña Pharmaceutical Technologies, S.L. | Tous droits réservés.
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