Systèmes de transfert aseptique

SAS de transferts
Biodécontamination par VH₂O₂

Les SAS de transfert de matériel Kirhtech-Netsteril avec système de biodécontamination par vapeur de peroxyde d’hydrogène (VH₂O₂) permettent la désinfection des surfaces et le transfert de matériel d’une zone classée C ou même D directement dans une salle B, en évitant le risque de contamination.

Le processus de biodécontamination s’effectue de manière entièrement automatique, sûre et selon des cycles validés, avec une réduction logarithmique allant jusqu’à 6 log, ce qui garantit l’élimination des bactéries, des virus, des champignons et des spores.

C’est la solution idéale pour les industries pharmaceutiques, biotechnologiques, alimentaires, hospitalières et de recherche nécessitant un transfert aseptique de matériaux et d’équipements.

Chez Kirhtech, nous développons notre SAS Biodécontamination en collaboration avec Netsteril, spécialiste de la fourniture et de la distribution de solutions de procédés aseptiques, de systèmes et services de biodécontamination VH2O2, de systèmes de test d’intégrité des gants et de systèmes de transfert (RTP et beta-containers).

SAS de Biodescontaminacion por VH2O2

Construction en acier inoxydable AISI 304/316L

Écran tactile


Corne pour s
₂O₂O₂ fourniture de H₂O₂

Porte d'accès gonflable avec verrouillage

Caractéristiques générales

  • < Construction : acier inoxydable AISI 316L ou AISI 304, finition sanitaire polie miroir (Ra 0,8 µm). Soudures continues et polies pour éviter l’accumulation de résidus. Conception modulaire pour faciliter l’installation et l’entretien.
  • Dimensions : Adaptable aux besoins du client. Configuration à chambre simple ou double (entrée et sortie) pour un flux de matériau à section unique. Possibilité d’intégrer des systèmes de transport automatisés.
  • Portes : Portes à charnières avec joint en silicone gonflable et vitrages en verre trempé. Système de verrouillage électromécanique des portes pour assurer l’étanchéité pendant le cycle de décontamination.
  • Système VH₂O₂ : technologie de brumisation à froid Solidfog®, avec contrôle de la dose, de la pression et du débit d’injection. Système facilement validable conforme à la norme EN 17-272.
  • Cycles rapides : les cycles réalisés avec cette technologie nécessitent peu de temps dans les phases de conditionnement et d’aération, offrant une décontamination rapide, robuste et efficace.
  • Système de filtration : filtres HEPA pour retenir les particules et les micro-organismes pendant la ventilation.
  • Élimination des VH₂O₂ : système de ventilation forcée à haut débit pour éliminer les VH₂O₂O₂ résiduels vers l’extérieur. Possibilité de recirculation avec des filtres catalytiques pour décomposer le VH₂O₂ en eau et en oxygène.
  • 21CFR Part11 Système de contrôle : écran tactile couleur ou panneau PC, selon les besoins. Interface intuitive et facile à utiliser. Possibilité de connexion aux systèmes de gestion des bâtiments (BMS). Système de surveillance à distance pour le diagnostic et l’assistance technique.
  • Sécurité : capteurs VH₂O₂ pour le contrôle de la concentration en temps réel. Système de verrouillage des portes. Système d’alarme visuelle et sonore en cas de défaillance ou d’écart de paramètres.
  • Validation et documentation : Exécution des protocoles de validation IQ/OQ/PQ. Préparation des rapports de validation et de la documentation technique.
  • Autre : Éclairage LED à haut rendement énergétique. Système d’humidification pour optimiser l’efficacité de la décontamination. Tension électrique adaptable aux normes locales. Possibilité de finitions spéciales pour les environnements agressifs.

Questions fréquemment posées sur le SAS de Biodécontamination par VH₂O₂

Sobre Kirhtech y NetSteril

Kirhtech est une marque spécialisée dans le développement d’équipements de confinement et de protection pour les espaces classifiés. Créée par Iguña, une entreprise qui a plus de 20 ans d’expérience dans le secteur des salles blanches, Kirhtech bénéficie des vastes connaissances techniques et des installations d’Iguña pour fabriquer des solutions avancées et sur mesure pour les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, entre autres.

Netsteril est une entreprise spécialisée dans la fourniture et la distribution de solutions de processus aseptiques, telles que les systèmes et services de bio-décontamination VH2O2 Solidfog™ et les systèmes de test d’intégrité et de gestion du cycle de vie des gants de la marque MK™.

Après plusieurs années de collaboration sur des projets ponctuels et en réponse à la demande croissante de systèmes de barrière due aux exigences de la nouvelle annexe 1 des BPF, Kirhtech et NetSteril ont entamé une collaboration pour développer conjointement des isolateurs, des RAB et des SAS de transfert avec des systèmes de biodécontamination H₂O₂.

Cette alliance stratégique combine l’expertise de Kirhtech dans la fabrication d’équipements de confinement et la spécialisation de NetSteril dans la biodécontamination pour répondre de manière efficace et compétitive aux besoins spécifiques de chaque client dans la mise en œuvre des technologies de barrière.

Le processus de conception et de fabrication du VH₂O₂O₂ Biodecontamination SAS de Kirhtech-NetSteril se caractérise par une approche holistique visant à garantir la satisfaction des besoins spécifiques des clients.

De la phase initiale de définition des besoins à la livraison finale et à l’assistance après-vente, chaque étape est réalisée avec minutie et attention aux détails :

Phase 1 : Définition des besoins

Lors de la consultation initiale avec le client, les exigences spécifiques du projet sont recueillies, y compris les dimensions, les matériaux et les réglementations applicables. Une analyse détaillée est effectuée pour déterminer les caractéristiques techniques nécessaires et assurer la compatibilité avec les normes industrielles.

Phase 2 : Conception et planification

Un avant-projet est élaboré sur la base des exigences recueillies et présenté au client pour examen et approbation. Ensuite, une phase de conception finale est réalisée et, si nécessaire, des maquettes sont créées pour garantir l’ergonomie et la fonctionnalité opérationnelle du SAS.

Phase 3 : Validation de la conception

La conception finale est soumise à des tests de validation pour s’assurer qu’elle répond à toutes les spécifications fonctionnelles et réglementaires établies.

Phase 4 : Fabrication

Une fois la conception validée, le processus de fabrication commence, en utilisant des matériaux de haute qualité et en suivant des normes de production strictes.

Phase 5 : Essais de réception en usine (FAT)

Des tests d’acceptation en usine approfondis sont effectués pour vérifier la fonctionnalité complète du système, avec la participation active du client afin de garantir sa satisfaction.

Phase 6 : Installation, mise en service et formation

Le SAS est expédié et installé dans les locaux du client, et des tests d’acceptation sont effectués sur place pour garantir un fonctionnement correct dans l’environnement réel. La formation des utilisateurs finaux est également assurée.

Phase 7 : Soutien après-vente

Une assistance permanente, comprenant des contrats de maintenance et d’entretien, est fournie pour garantir les performances optimales de l’isolateur tout au long de sa durée de vie.

  • Manuel de l’utilisateur
  • Certifié CE
  • Spécifications de conception fonctionnelle (FDS)
  • Spécifications matérielles et logicielles
  • Rapports d’essais de qualification et d’acceptation en usine et à l’installation
  • Plan de maintenance
  • Documentation relative à la garantie et à la conformité réglementaire

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