Services

Développement, qualification et maintenance sur mesure de machines et d’équipements pour salles blanches et zones classées.

Développement personnalisé

Kirhtech consacre une partie de son activité de R&D à l’innovation réactive, en développant l’ingénierie 3D et en adaptant les équipements aux caractéristiques et réglementations spécifiques de nos clients.

Adaptation aux machines

Nous intégrons et personnalisons les modules de nos systèmes auxiliaires aux machines qui effectuent des fonctions telles que l’injection, le remplissage, le transfert, le conditionnement ou tout traitement nécessitant de l’air classifié.

Adaptation aux salles blanches

Nous adaptons les modules de nos systèmes auxiliaires aux dimensions et aux caractéristiques des zones classées, en les modulant pour des espaces spécifiques ou en les intégrant au plafond de la salle d’opération ou de la salle blanche.

Développement à partir de 0 Équipes spéciales

Nous développons et personnalisons des équipements à partir de 0 en fonction du besoin.
En raison des restrictions réglementaires de plus en plus strictes pour les zones classées, nos clients sont confrontés à la nécessité de créer des équipements de traitement uniques et spéciaux adaptés aux caractéristiques de leur activité.

Qualification

Les tests de vérification servent à démontrer que le système fonctionne conformément aux réglementations et aux spécifications préétablies.

Qualification DQ/IQ/OQ/OQ/PQ

Nous certifierons la qualité de l’équipement en effectuant et en livrant la documentation des tests suivants :

Qualification de la conception (DQ)

Il servira à vérifier que l’équipement est conforme aux exigences de conception établies précédemment.

Qualification de l’installation (IQ)

Il servira à vérifier que l’équipement a été fabriqué conformément aux exigences de l’utilisateur.

Qualification opérationnelle (OQ)

Il servira à vérifier que l’installation fonctionne selon les paramètres environnementaux requis. Des mesures de données telles que le nombre de particules, la récupération des classes, l’intégrité du filtre, le renouvellement de l’air seront effectuées.

Qualification des processus (PQ)

Il servira à vérifier que, dans les conditions d’activité et de processus, les paramètres environnementaux requis sont maintenus. Les mêmes tests que pour la qualification OQ seront effectués.

Tests d’acceptation en usine – FAT

Les tests FAT sont effectués dans nos installations, ils sont généralement réalisés avec le client afin de le former aux notions de base de l’équipement. L’objectif de cette procédure est d’inspecter et d’approuver le système et son fonctionnement conformément aux spécifications des exigences de l’utilisateur.

Tests d’acceptation sur le terrain – SAT

Les tests SAT sont effectués dans les locaux du client. Le but de cette procédure est de s’assurer que l’équipement effectue l’activité prévue.

Maintenance

Afin de prolonger la durée de vie des équipements, nous disposons de techniciens de maintenance chargés d’assurer un service préventif et correctif. Ainsi, nous permettons aux machines de continuer à se conformer aux réglementations GMP, ISO et FDA.

Maintenance préventive

  • Nous convenons avec le bien de la fréquence de la révision, ainsi que des consommables à remplacer.
  • Nous reflétons dans un dossier de maintenance les éléments à contrôler.
  • A la fin de chaque intervention, nous livrons le rapport d’état et les recommandations aux anomalies détectées.
  • La rigueur de la documentation fournie permet de la présenter lors d’un audit.

Maintenance corrective

La panne d’un équipement signifie l’arrêt du processus de production, nous nous engageons donc à répondre à la demande d’intervention dans les 24 heures.